Ezetrol 10 mg, comprimés

42.00

Witte tot gebroken witte, capsulevormige tabletten, ongeveer 2,60 mm dik, met aan één kant de ingeslagen code ‘414’.

Description

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Primaire hypercholesterolemie

  • Samen met een statine en een dieet voor patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen
  • Samen met een dieet voor patiënten bij wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt

Homozygote familiaire hypercholesterolemie

Samen met een statine en een dieet Eventueel aan te vullen met andere therapieën (bijvoorbeeld LDL-aferese = extra-corporele opzuivering van de LDL)

Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)

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Primaire hypercholesterolemie

Ezetrol, toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer (statine), is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie die niet voldoende onder controle zijn met een statine alleen.

Ezetrol monotherapie is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met primaire (heterozygote familiaire en niet-familiaire) hypercholesterolemie bij wie een statine ongeschikt wordt geacht of niet verdragen wordt.

Homozygote familiaire hypercholesterolemie (HoFH)

Ezetrol, toegediend samen met een statine, is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met HoFH. Patiënten kunnen ook aanvullende therapie krijgen (bijvoorbeeld LDL-aferese).

Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)

Ezetrol is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor patiënten met homozygote familiaire sitosterolemie.

Een gunstig effect van Ezetrol op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit is nog niet aangetoond.

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Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) vermelde hulpstof(fen).

Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, zie dan de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het desbetreffende geneesmiddel.

Therapie met Ezetrol samen met een statine toegediend, is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Ezetrol samen met een statine toegediend, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte of een onverklaarbare persisterende verhoging van serumtransaminases.

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Volwassenen en kinderen >= 10j

  • 10 mg /dag

Toedieningswijze

Met of zonder voedsel Min. 2 uur voor of min. 4 uur na een galzuurbindend hars

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Dosering

De patiënt dient op een geschikt lipideverlagend dieet te staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met Ezetrol voort te zetten.

Ezetrol wordt oraal toegediend. De aanbevolen dosering is één 10 mg-tablet Ezetrol per dag. Ezetrol kan op elk tijdstip van de dag worden ingenomen, met of zonder voedsel.

Wanneer Ezetrol wordt toegevoegd aan een statine, dient ofwel de aangewezen gebruikelijke aanvangsdosis van die statine ofwel de reeds ingestelde hogere dosis statine te worden voortgezet. In deze gevallen dienen de instructies voor toediening van dat bepaalde statine te worden geraadpleegd.

Gelijktijdige toediening met galzuurbindende harsen

Ezetrol dient ofwel ≥ 2 uur voor ofwel ≥ 4 uur na toediening van een galzuurbindend hars te worden toegediend.

Ouderen

Voor oudere patiënten hoeft de dosering niet te worden aangepast

Pediatrische patienten

Behandeling moet onder toezicht van een specialist worden ingesteld.

Kinderen en adolescenten ≥ 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 17 jaar is niet vastgesteld.

Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, moeten de doseringsinstructies voor de statine bij kinderen worden geraadpleegd.

Kinderen < 6 jaar: De veiligheid en werkzaamheid van ezetimibe bij kinderen < 6 jaar is niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Patienten met een leverfunctiestoornis

Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score 5 tot 6) hoeft de dosering niet te worden aangepast. Behandeling met Ezetrol wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige (Child-Pugh-score 7 tot 9) of ernstige (Child-Pugh-score > 9) leverinsufficiëntie

Patienten met een nierfunctiestoornis

Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast

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Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.

Hulpstof(fen) met bekend effect:

Elke tablet bevat 55 mg lactosemonohydraat.

Lijst van hulpstoffen

Natriumcroscarmellose

Lactosemonohydraat

Magnesiumstearaat

Microkristallijne cellulose

Povidon (K29-32)

Natriumlaurylsulfaat

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Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstof(fen). Als Ezetrol samen met een statine wordt toegediend, zie dan de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het desbetreffende geneesmiddel. Therapie met Ezetrol samen met een statine toegediend, is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap en borstvoeding. Ezetrol samen met een statine toegediend, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leverziekte of een onverklaarbare persisterende verhoging van serumtransaminasen.

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Comprimé en forme de gélule d'environ 2,60 mm d'épaisseur, blanc à blanc crème, embossé, avec " 414 " sur une face

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Hypercholestérolémie primaire

  • En association avec une statine et un régime chez les patients qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule
  • Traitement adjuvant au régime chez les patients pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré

Hypercholestérolémie homozygote familiale

En association avec une statine et un régime Complèter éventuellement avec d'autres traitements (exemple: aphérèse des LDL = épuration extra-corporelle des LDL)

Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)

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Hypercholestérolémie primaire

Ezetrol en association avec une statine (inhibiteur de l'HMG-CoA réductase) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule.

Ezetrol en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.

Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)

Ezetrol en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple: aphérèse des LDL).

Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)

Ezetrol est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote.

Aucun effet bénéfique d'Ezetrol sur la morbidité et la mortalité cardiovasculaire n'a encore été démontré.

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Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec une statine, se référer au RCP de la statine utilisée.

Le traitement par Ezetrol en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

Ezetrol en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases plasmatiques.

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Adultes et enfants >= 10 ans

  • 10 mg /jour

Mode d'administration

Avec ou sans nourriture Min. 2 h avant ou min. 4 h après l'administration d'une résine échangeuse d'ions

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Posologie

Pendant toute la durée du traitement par Ezetrol, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.

Voie d'administration orale. La posologie recommandée est d'un comprimé d'Ezetrol 10 mg par jour. Ezetrol peut être administré à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Quand Ezetrol est prescrit en association à une statine, la posologie initiale usuelle, ou la posologie déjà établie de cette statine, doit être poursuivie. Dans ce cas, les recommandations d'adaptation posologique de la statine utilisée doivent être consultées.

Administration en association avec une résine échangeuse d'ions

L'administration d'Ezetrol se fera soit ≥ 2 heures avant ou ≥ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé

Population pédiatrique

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste.

Enfants et adolescents ≥ 6 ans : Les données de sécurité d'emploi et d'efficacité d'ézétimibe, chez l'enfant âgé de 6 à 17 ans, n'ont pas été établies.

Quand Ezetrol est co-administré avec une statine, se conformer aux indications de posologie de la statine chez les enfants.

Enfants < 6 ans : Les données de sécurité d'emploi et d'efficacité d'ézétimibe, chez l'enfant âgé de < 6 ans, n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Patient souffrant d'insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5 à 6). Le traitement par Ezetrol n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child Pugh > 9)

Patient souffrant d'insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal

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Chaque comprimé contient 10 mg d'ézétimibe.

Excipient(s) à effet notoire:

Chaque comprimé contient 55 mg de lactose monohydraté.

Liste des excipients

Croscarmellose sodique

Lactose monohydraté

Stéarate de magnésium

Cellulose microcristalline

Povidone (K29-32)

Laurylsulfate de sodium

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Informations complémentaires

Poids 37 kg
Dimensions 55 × 101 × 53 cm

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